(Luật Tiền Phong) – Các cơ sở đang kinh doanh thuốc dước các hình thức khác có thể đăng ký thêm bán buôn dược liệu thông qua thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh bán buôn dược liệu.
Về điều kiện xin bổ sung phạm vi kinh doanh thì cơ sở phải đáp ứng các điều kiện của một cơ sở bán buôn dược liệu theo quy định. Nội dung này chúng tôi đã triển khai qua các bài viết Xin cấp phép kinh doanh thuốc cho cơ sở dịch vụ bảo quản dược liệu và Xin cấp phép kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu, bạn đọc có thể tham khảo để nắm rõ hơn. Dưới đây là các quy định về thành phần hồ sơ và quá trình thực hiện, mời các bạn theo dõi.
1. Hồ sơ xin bổ sung phạm vị kinh doanh bán buôn dược liệu
Theo quy định tại Nghị định 89/2012/NĐ-CP và Thông tư 03/2016/TT-BYT, thành phần hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu;
- Bản kê khai danh sách nhân sự theo mẫu;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;
- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh;
- Hồ sơ về bảo quản dược liệu: Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản; Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho;
- Hồ sơ về phân phối dược liệu: Sơ đồ tổ chức của cơ sở bao gồm: tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý).
Lưu ý rằng sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các bộ phận; Danh mục phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển dược liệu được thực hiện dưới hình thức hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.
2. Trình tự thực hiện
Bước 1: Nộp hồ sơ
Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ bổ sung phạm vi kinh doanh đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở có trụ sở chính và nhận phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 2: Hoàn thiện hồ sơ
Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
Bước 3: Thẩm định hồ sơ và kiểm tra cơ sở
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở, có biên bản thẩm định.
Bước 4: Cấp bổ sung phạm vi kinh doanh
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế cấp bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu. Nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Như vậy, thời gian tiến hành thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc rơi vào khoảng 30 đến 45 ngày, tương đương với thủ tục xin cấp mới giấy chứng nhận kinh doanh thuốc, mức độ đòi hỏi về hồ sơ cũng như đối với cấp mới. Do đó cơ sở cần chuẩn bị kỹ càng trước khi tiến hành các thủ tục liên quan.
Trên đây là tư vấn của Luật Tiền Phong. Nếu có bất kì vướng mắc nào liên quan, hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua tổng đài 1900 6289 để được giải đáp. Hy vọng chúng ta có thể cùng đóng góp cho cộng đồng!
Bạn có thể xem thêm:
- Tư vấn thủ tục mở phòng khám đông y theo quy định mới nhất
- Điều kiện về trang thiết bị, vệ sinh đối với cơ sở kinh doanh thuốc
- Quy trình bảo quản và hồ sơ tài liệu của cơ sở kinh doanh thuốc
====================
BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – LUẬT TIỀN PHONG
Hotline: 1900 6289
Hotmail: contact@luattienphong.vn
Địa chỉ: Toà nhà Bình Vượng, số 200 Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội
*Lưu ý: Nội dung bài viết chỉ mang tính tham khảo. Tùy từng thời điểm, đối tượng và sự kiện khác nhau mà nội dung tư vấn trên có thể sẽ không còn phù hợp do pháp luật hoặc chính sách của nhà nước có sự thay đổi. Vui lòng liên hệ luật sư qua hotline 1900 6289 hoặc email contact@luattienphong.vn để được tư vấn.