Xin cấp phép kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu

Xin cấp phép kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu

(Luật Tiền Phong) – Bài viết sẽ hướng dẫn bạn đọc thủ tục xin cấp phép kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu với các nội dung về điều kiện, hồ sơ và trình tự thực hiện, mời bạn đọc theo dõi.

Xin cấp phép kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu
Xin cấp phép kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu

1. Điều kiện đối với cơ sở bán buôn dược liệu

Cơ sở bán buôn dược liệu phải đảm bảo nguyên tắc “thực hành tốt phân phối thuốc” như đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc. Các bạn có thể tham khảo nội dung này tại bài viết Xin cấp phép kinh doanh thuốc cho cơ sở dịch vụ bảo quản dược liệu.

Ngoài ra, cơ sở bán buôn dược liệu phảo đảm bảo cả nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” theo thông tư số 03/2018/TT-BYT. Đây là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối.

Một điểm mà các cơ sở trước khi đăng ký cấp phép nên nắm được để lựa chọn hình thức kinh doanh, đó là cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu thì được phép kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và không phải làm thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh.

2. Hồ sơ xin cấp phép kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu

Tương tự với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, hồ sơ đối với trường hợp này bao gồm:

  • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu;
  • Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;
  • Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực;
  • Tài liệu kỹ thuật, cụ thể:
  • Hồ sơ về bảo quản dược liệu: Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản; Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho.
  • Hồ sơ về phân phối dược liệu: Sơ đồ tổ chức của cơ sở bao gồm: tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các bộ phận; Danh mục phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở.

Trường hợp việc vận chuyển dược liệu được thực hiện dưới hình thức hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

  • Bản kê khai danh sách nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.
  • Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế thì phải có thêm bản sao có chứng thực hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.

3. Quy trình thực hiện

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở có trụ sở chính và nhận phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 2: Hoàn thiện hồ sơ

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ và kiểm tra cơ sở

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu, có biên bản thẩm định.

Bước 4: Xem xét cấp giấy chứng nhận

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ khi có biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu. Nếu không cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Do thuốc là loại hàng hóa đặc biệt nên hoạt động kinh doanh mặt hàng này cũng được kiểm soát chặt chẽ hơn bất kì loại hàng hóa nào. Bản thân cơ sở kinh doanh khi xin cấp phép cũng cần đáp ứng rất nhiều điều kiện về nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị, … Trong quá trình xin cấp phép cũng như hoạt động sau này, cơ sở cần đảm bảo việc đáp ứng các điều kiện đó.

Trên đây là những tư vấn của Luật Tiền Phong liên quan đến thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở bản buôn dược liệu. Nếu có bất kỳ vướng mắc nào hoặc có nhu cầu được hỗ trợ, hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua tổng đài 1900 6289 để được tư vấn. Chúc các bạn thành công!

Bạn có thể xem thêm:

====================

BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT  – LUẬT TIỀN PHONG

Hotline: 1900 6289

Hotmail: contact@luattienphong.vn

Địa chỉ: Toà nhà Bình Vượng, số 200 Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội

*Lưu ý: Nội dung bài viết chỉ mang tính tham khảo. Tùy từng thời điểm, đối tượng và sự kiện khác nhau mà nội dung tư vấn trên có thể sẽ không còn phù hợp do pháp luật hoặc chính sách của nhà nước có sự thay đổi. Vui lòng liên hệ luật sư qua hotline 1900 6289 hoặc email contact@luattienphong.vn để được tư vấn.

Comments

comments

Translate »
error: Content is protected !!