Xin cấp phép kinh doanh thuốc cho cơ sở dịch vụ bảo quản dược liệu

Xin cấp phép kinh doanh thuốc cho cơ sở dịch vụ bảo quản dược liệu

(Luật Tiền Phong) – Các cơ sở muốn kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu cần phải xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc khi đáp ứng đủ các điều kiện luật định. Bài viết dưới đây sẽ hướng dẫn bạn đọc về quy trình Xin cấp phép kinh doanh thuốc cho cơ sở dịch vụ bảo quản dược liệu.

Xin cấp phép kinh doanh thuốc cho cơ sở dịch vụ bảo quản dược liệu
Xin cấp phép kinh doanh thuốc cho cơ sở dịch vụ bảo quản dược liệu

1. Điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở dịch vụ bảo quản dược liệu

Hình thức kinh doanh này có thể được thực hiện bởi doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh cá thể. Cơ sở kinh doanh phải đáp ứng hai điều kiện cơ bản:

  • Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược;
  • Phải đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

Điều kiện thứ hai được chia nhỏ thành các tiêu chí sau:

Điều kiện nhân sự với kho bảo quản:

  • Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên;
  • Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất một người trình độ từ dược tá trở lên;
  • Tất cả nhân viên trong kho phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.

Vị trí kho bảo quản

  • Được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đảm dược liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt;
  • Có địa chỉ xác định, ở nơi thuận tiện giao thông cho việc xuất, nhập dược liệu.

Thiết kế, xây dựng kho bảo quản:

  • Khu vực kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau, tổng diện tích tối thiểu là 500m2, dung tích tối thiểu là 1.500 m3, bao gồm các khu vực: khu vực tiếp nhận; khu vực bảo quản dược liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ xử lý dược liệu; khu vực bảo quản dược liệu có độc tính;
  • Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo quản dược liệu thô ngăn cách với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn;
  • Khu vực bảo quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm nhấm và các động vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt và chống nhiễm chéo;
  • Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt;
  • Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đảm các phương tiện giao thông cơ giới di chuyển dễ dàng; không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.

Về điều kiện trang thiết bị, vệ sinh, quy trình bảo quản và hồ sơ tài liệu

Bạn đọc quan tâm có thể tham khảo tại các bài viết

>>> Điều kiện trang thiết bị, vệ sinh đối với cơ sở kinh doanh thuốc

>>> Quy trình bảo quản và hồ sơ tài liệu của cơ sở kinh doanh thuốc

>>> Xin cấp phép kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu

2. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc bao gồm:

  • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu;
  • Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;
  • Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực;
  • Tài liệu kỹ thuật, cụ thể: Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản và danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho.

Thành phần hồ sơ đòi hỏi không nhiều nhưng yêu cầu cao về mức độ chi tiết ở tài liệu kỹ thuật của cơ sở. Điều kiện về cơ sở vật chất và trang thiết bị là điều kiện có thể nói là quan trọng nhất đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu.

3. Trình tự xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận được thực hiện theo trình tự sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế và nhận phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 2: Hoàn thiện hồ sơ

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3:Thẩm định hồ sơ và kiểm tra cơ sở

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản dược liệu, có biên bản thẩm định.

Bước 4: Xem xét cấp giấy chứng nhận

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản dược liệu. Nếu không cấp thì Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Hoạt động bảo quản dược liệu nói riêng là khâu quan trọng trong quá trình sản xuất thuốc và đưa thuốc ra thị trường. Nếu không làm tốt ở khâu này có thể dẫn đến việc biến đổi tính chất của dược liệu, gây tổn thất về kinh tế và thậm chí là gây nguy hại cho sức khỏe con người. Do đó các cơ sở bảo quản dược liệu được yêu cầu cao và quản lý rất chặt chẽ.

Trên đây là những tư vấn của Luật Tiền Phong liên quan đến thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu. Nếu có bất kỳ vướng mắc nào hoặc có nhu cầu được hỗ trợ, hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua tổng đài 1900 6289 để được tư vấn. Chúc các bạn thành công!

====================

BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT  – LUẬT TIỀN PHONG

Hotline: 1900 6289

Hotmail: contact@luattienphong.vn

Địa chỉ: Toà nhà Bình Vượng, số 200 Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội

*Lưu ý: Nội dung bài viết chỉ mang tính tham khảo. Tùy từng thời điểm, đối tượng và sự kiện khác nhau mà nội dung tư vấn trên có thể sẽ không còn phù hợp do pháp luật hoặc chính sách của nhà nước có sự thay đổi. Vui lòng liên hệ luật sư qua hotline 1900 6289 hoặc email contact@luattienphong.vn để được tư vấn.

Comments

comments

Translate »

HOTLINE: 0916 16 26 18

HOTLINE: 0976 714 386