(Luật Tiền Phong) – Trong bài viết trước chúng tôi đã tư vấn cho các bạn những tìm hiểu chung nhất về đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài. Ví dụ như những trường hợp phải đánh giá và hình thức đánh giá. Trong bài viết lần này chúng tôi sẽ tiếp tục tư vấn cho các bạn về hồ sơ đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài. Mời các bạn đón đọc.
1. Đối với cơ sở sản xuất là dược chất
Hồ sơ đề nghị đánh giá bao gồm:
– Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất;
– Hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất;
– Hoặc giấy phép sản xuất.
– Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của:
+ Liên minh Châu Âu;
+ Hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế;
+ Hoặc của Tổ chức Y tế Thế giới.
2. Đối với cơ sở sản xuất là dược chất không thuộc trường hợp trên
Hồ sơ đề nghị đánh giá bao gồm:
– Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất;
– Hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất;
– Hoặc giấy phép sản xuất;
Những giấy tờ này do cơ quan quản lý dược của:
+ Nước thành viên của Liên minh Châu Âu;
+ Hoặc Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế cấp;
– Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của:
+ Liên minh Châu Âu;
+ Hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế;
+ Hoặc của Tổ chức Y tế Thế giới.
– Danh mục các đợt kiểm tra thực hành tốt sản xuất trong vòng 03 năm;
– Báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất;
– Danh mục các thuốc kèm dạng bào chế , nguyên liệu làm thuốc;
– Quy trình xuất xưởng;
– Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ.
3. Đối với cơ sở sản xuất là tá dược, vỏ nang
Hồ sơ đề nghị đánh giá bao gồm:
– Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất;
– Hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất;
– Hoặc giấy phép sản xuất;
– Sổ tay chất lượng của cơ sở
– Hoặc hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất;
4. Đối với cơ sở sản xuất là dược liệu
Hồ sơ đề nghị đánh giá bao gồm:
– Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất;
– Hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất;
– Sổ tay chất lượng của cơ sở;
– Hoặc Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của:
+ Liên minh Châu Âu (EU);
+ Hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế;
+ Hoặc của Tổ chức Y tế Thế giới.
– Danh mục các dược liệu đã cung cấp hoặc dự định cung cấp vào Việt Nam;
– Tài liệu, thông tin về vùng trồng, khai thác dược liệu vào Việt Nam;
5. Yêu cầu đối với hồ sơ đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài
– Hồ sơ làm thành 01 bộ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt.
Trong đó các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
– Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất;
– Báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất;
– Giấy phép sản xuất;
Phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực và còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Trường hợp không ghi hiệu lực, các tài liệu này phải được cấp hoặc ban hành trong thời hạn không quá 03 năm kể từ ngày cấp.
Trên đây là tất cả các nội dung mà Luật Tiền Phong muốn tư vấn cho các bạn về hồ sơ đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài. Nếu các bạn còn bất kỳ thắc mắc gì hãy liên hệ với chúng tôi qua số hotline: 091 616 2618/ 0976 714 386 để được các chuyên viên của chúng tôi tư vấn cụ thể và chi tiết.
====================
BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – LUẬT TIỀN PHONG
Hotline: 091 616 2618/ 0976 714 386
Hotmail: contact@luattienphong.vn
Địa chỉ: Tầng 25B1, tòa nhà Bình Vượng, số 200, Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội