(Luật Tiền Phong) – Các trang thiết bị y tế là một trong những loại hàng hóa đặc biệt, do đó các hoạt động liên quan đến mặt hàng này được quản lý rất chặt chẽ, trong đó có hoạt động quảng cáo. Dưới đây là những nội dung cần nắm được khi đơn vị có nhu cầu quảng cáo trang thiết bị y tế.
Trang thiết bị y tế nói riêng là một trong những sản phẩm gây ảnh hưởng đến hoạt động khám chữa bệnh, thậm chí là tác động trực tiếp vào sức khỏe, tính mạng. Do đó khi đưa sản phẩm trang thiết bị y tế ra giới thiệu với công chúng thì nhà quản lý lẫn đơn vị kinh doanh cần cẩn trọng với các thông tin quảng cáo, yêu cầu về sự chính xác đối với những thông tin này được coi như là lời cam kết của đơn vị cung cấp với cộng đồng. Các nội dung quảng cáo phải được cơ quan có thẩm quyền xác nhận để có thể tiến hành quảng bá sản phẩm với công chúng.
1. Điều kiện quảng cáo và xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
Để được xác nhận nội dung quảng cáo, đơn vị kinh doanh cần phải đảm bảo các điều kiện sau:
- Là đơn vị có ngành nghề kinh doanh phù hợp và được cơ quan có thẩm quyền chứng nhận tư cách hoạt động kinh doanh
- Phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu và nội dung quảng cáo phải phù hợp với các loại tài liệu này;
- Nội dung quảng cáo phải có đầy đủ các nội dung: tên, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất; tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có); tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;
Ngoài ra, một trong những điều kiện để được xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế chính là đơn vị kinh doanh phải có đầy đủ các thành phần hồ sơ xin xác nhận theo quy định.
2. Hồ sơ xin xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
Thành phần hồ sơ được quy định trong Thông tư số 09/2015/TT-BYT, bao gồm:
- Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo (mẫu tại PL 01);
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;
- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế;
- Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo
Tùy vào từng phương tiện quảng cáo sẽ có sự khác biệt về thành phần hồ sơ:
Quảng cáo trên báo nói, báo hình: 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;
Quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình: 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;
Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, ngoài các tài liệu theo hai phương tiện trên cần có thêm: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian, địa điểm tổ chức; nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên.
- Mẫu nhãn sản phẩm.
- ường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có văn bản ủy quyền hợp lệ kèm theo giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền.
3. Các bước xin các nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
Bước 1: Nộp hồ sơ và sửa đổi, bổ sung hồ sơ
Đơn vị xin quảng cáo nộp hồ sơ về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế)
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.
Bước 2: Xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo
Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
Bước 3: Công bố thông tin
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan mình danh mục trang thiết bị y tế đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
Riêng đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo , hội nghị, tổ chức sự kiện:
- Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết;
Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc.
Đơn vị kinh doanh lưu ý rằng giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế hết hiệu lực sử dụng khi giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm, hàng hóa hết hiệu lực hoặc sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi. Nếu muốn tiếp tục quảng cáo trang thiết bị y tế khi đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định, đơn vị có thể xin cấp lại giấy xác nhận quảng cáo trang thiết bị y tế.
Trên đây là tư vấn của Luật Tiền Phong về các quy định liên quan đến thủ tục xin xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế. Nếu còn bất kỳ vướng mắc nào liên quan đến nội dung trên, hãy liên hệ với chúng tôi qua tổng đài 1900 6289 để được giải đáp. Chúc bạn thành công!
====================
BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – LUẬT TIỀN PHONG
Hotline: 1900 6289
Hotmail: contact@luattienphong.vn
Địa chỉ: Toà nhà Bình Vượng, số 200 Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội
*Lưu ý: Nội dung bài viết chỉ mang tính tham khảo. Tùy từng thời điểm, đối tượng và sự kiện khác nhau mà nội dung tư vấn trên có thể sẽ không còn phù hợp do pháp luật hoặc chính sách của nhà nước có sự thay đổi. Vui lòng liên hệ luật sư qua hotline 1900 6289 hoặc email contact@luattienphong.vn để được tư vấn.