Tư vấn nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo

Tư vấn nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo

(Luật Tiền Phong) – Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo của nước ngoài khi nhập khẩu về Việt Nam thì để đảm bảo theo tiêu chuẩn chất lượng và kiểm soát được về mặt nguồn gốc xuất xứ thì đơn vị nhập khẩu cần phải thực hiện thủ tục xin cấp phép nhập khẩu tại cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam.  Vậy thủ tục này trên thực tế như thế nào trong bài viết lần này chúng tôi sẽ tư vấn cho các bạn.

Tư vấn cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo

1. Tiêu chí đối với thuốc nhập khẩu để viện trợ, viện trợ nhân đạo

Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:

–  Được cấp phép lưu hành tại:

+ Nước sản xuất

+ Hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia;

–  Đáp ứng yêu cầu sử dụng thực tế của đơn vị nhận viện trợ;

–  Không phải là thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ, vắc xin.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo

– Công văn đề nghị cấp phép nhập khẩu;

– Danh mục thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo;

– Văn bản của cơ sở nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo với nội dung:

+ Số lượng của từng loại thuốc nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo;

+ Và cam kết sử dụng thuốc đúng mục đích, đúng đối tượng;

– Văn bản của cơ quan quản lý nhà nước phê duyệt sử dụng thuốc phục vụ chương trình y tế của Nhà nước;

– Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

– Hồ sơ chất lượng về áp dụng hồ sơ ACTD trong đăng ký thuốc;

– Hồ sơ lâm sàng về áp dụng hồ sơ ACTD trong đăng ký thuốc;

– 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc;

Lưu ý: trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược thì không cần phải cung cấp giấy tờ này;

– 02 bộ mẫu nhãn phụ kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

– Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất;

– Giấy phép tiến hành công việc bức xạ.

3. Trình tự thủ tục nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo

– Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ về Bộ Y tế;

– Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì:

+ Trong thời hạn 60 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng;

+ Hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng;

Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu.

– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì:

+ Trong thời hạn 60 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng;

+ Hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng;

– Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

+ Trường hợp hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở.

+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;

– Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ theo yêu cầu.

Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;

– Trường hợp thuốc nhập khẩu để phục vụ các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo:

+ Đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt mà không cung cấp đầy đủ bộ hồ sơ;

+ Nhưng cần thiết cho nhu cầu điều trị;

Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.

CÓ THỂ BẠN QUAN TÂM:

>>>> Tư vấn nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo

>>>> Tư vấn nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt

>>>> Tư vấn nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại

Trên đây là tất cả các nội dung mà Luật Tiền Phong muốn tư vấn cho các bạn về các tiêu chí và bộ hồ sơ khi thực hiện thủ tục cấp phép nhập khẩu đối với thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, nếu các bạn còn bất kỳ thắc mắc gì hãy liên hệ với chúng tôi qua số hotline 1900 6289 để được các chuyên viên của chúng tôi tư vấn cụ thể và chi tiết.

=========================  

BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – LUẬT TIỀN PHONG

Hotline: 1900 6289

Hotmail: contact@luattienphong.vn

Địa chỉ: Tầng 25B1, tòa nhà Bình Vượng, số 200, Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội

 

 

 

Comments

comments

Gửi một bình luận

Translate »
error: Content is protected !!