Tư vấn nhập khẩu thuốc hiếm mới nhất

Tư vấn nhập khẩu thuốc hiếm mới nhất

(Luật Tiền Phong) – Thuốc hiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc không sẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. Mặc dù là thuốc hiếm nhưng để được lưu hành trên thị trường Việt Nam cần phải được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu, cụ thể như sau:

Tư vấn cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm mới nhất hiện nay

1. Tiêu chí đối với thuốc nhập khẩu

Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:

– Thuộc Danh mục thuốc hiếm;

– Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu

– 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu;

– Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất;

– 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc;

– 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam;

– Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc;

– Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu;

– Giấy phép tiến hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu.

3. Trình tự thủ tục nhập khẩu thuốc hiếm

– Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ về Bộ Y tế;

– Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì:

+ Trong thời hạn 60 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng;

+ Hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng.

Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trên cơ sở thẩm định hồ sơ.

– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì:

+ Trong thời hạn 60 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng;

+ Hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng;

– Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ:

+ Trường hợp hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở;

+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu.

– Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.

Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;

– Trường hợp thuốc nhập khẩu để phục vụ các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt mà không cung cấp đầy đủ bộ hồ sơ nhưng cần thiết cho nhu cầu điều trị, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định trên cơ sở tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.

CÓ THỂ BẠN QUAN TÂM:

>>>> Tư vấn nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt

>>>> Tư vấn cấp phép nhập khẩu thuốc chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam

Trên đây là tất cả các nội dung mà Luật Tiền Phong muốn tư vấn cho các bạn về thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm mới nhất hiện nay, nếu các bạn còn bất kỳ thắc mắc gì hãy liên hệ với chúng tôi qua số hotline 1900 6289 để được các chuyên viên của chúng tôi tư vấn cụ thể và chi tiết.

======================================  

BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – LUẬT TIỀN PHONG

Hotline: 1900 6289

Hotmail: contact@luattienphong.vn

Địa chỉ: Tầng 25B1, tòa nhà Bình Vượng, số 200, Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội

 

 

Comments

comments

Gửi một bình luận

Translate »

HOTLINE: 0916 16 26 18

HOTLINE: 0976 714 386