(Luật Tiền Phong) – Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc sẽ được phép lưu hành tại Việt Nam khi được Bộ Y tế Việt Nam cấp phép, cụ thể như sau:
1. Tiêu chí đối với thuốc nhập khẩu có cùng tên thương mại
Thuốc chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:
– Thuốc có cùng:
+ Tên thương mại;
+ Thành phần hoạt chất;
+ Hàm lượng hoặc nồng độ;
+ Dạng bào chế với biệt dược gốc.
+ Có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam,
+ Được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền,
+ Có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam .
– Có giá bán buôn dự kiến thấp hơn ít nhất 20% so với giá trúng thầu;
– Được cấp phép lưu hành và xuất khẩu sang Việt Nam từ nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia;
– Không phải là thuốc phóng xạ, vắc xin hoặc sinh phẩm.
2. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại
– 03 bản chính đơn hàng nhập;
– Cam kết của doanh nghiệp nhập khẩu về chất lượng thuốc;
– Thông báo giá bán buôn dự kiến của thuốc nhập khẩu;
– Tài liệu chứng minh thuốc được lưu hành hợp pháp tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu;
– 01 bộ mẫu nhãn;
– Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc;
– 02 bộ nhãn phụ;
– Kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt.
3. Trình tự thủ tục nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại
– Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu về Bộ Y tế;
– Sau khi nhận được hồ sơ , Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
Trong thời hạn 15 ngày Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu.
– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
Trong thời hạn 15 ngày Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
– Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
+ Trường hợp hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở;
+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu.
– Trong thời hạn 06 tháng cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
+ Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung;
+ Hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
CÓ THỂ BẠN QUAN TÂM:
>>> Tư vấn nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt
>>> Tư vấn nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Trên đây là tất cả các nội dung mà Luật Tiền Phong muốn tư vấn cho các bạn về cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại nhưng có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc, nếu các bạn còn bất kỳ thắc mắc gì hãy liên hệ với chúng tôi qua số hotline: 1900 6289 để được các chuyên viên của chúng tôi tư vấn cụ thể và chi tiết.
====================
BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – LUẬT TIỀN PHONG
Hotline: 1900 6289
Hotmail: contact@luattienphong.vn
Địa chỉ: Tầng 25B1, tòa nhà Bình Vượng, số 200, Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội