Tư vấn nhập khẩu thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị

Tư vấn nhập khẩu thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị

(Luật Tiền Phong) – Tương tự như các loại thuốc khác thì thuốc có chứa dược chất đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị khi nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu, vậy tiêu chí đối với thuốc nhập khẩu cũng như bộ hồ sơ cần có những bộ hồ sơ gì trong bài viết lần này chúng tôi sẽ tư vấn cho các bạn.

Tư vấn nhập khẩu thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị
Tư vấn nhập khẩu thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị

1. Tiêu chí đối với thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị

Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:

– Thuộc Danh mục thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị;

– Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau:

+ Nước sản xuất;

+ Nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia.

2. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị

– 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu;

– Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

– Hồ sơ chất lượng về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN;

– Bộ mẫu nhãn;

– Và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc;

– 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam;

– Kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

– Hồ sơ lâm sàng đối với các thuốc phải nộp hồ sơ lâm sàng;

– Đối với thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam phải có hồ sơ lâm sàng đầy đủ;

– Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc;

– Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở;

– Giấy phép tiến hành công việc bức xạ.

Có thể bạn quan tâm:

>>> Tư vấn nhập khẩu thuốc để trưng bày tại triển lãm, hội chợ

>>> Tư vấn nhập khẩu thuốc chứa dược chất mới nhất

Trên đây là tất cả các nội dung mà Luật Tiền Phong muốn tư vấn cho các bạn về các tiêu chí và bộ hồ sơ khi thực hiện thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, nếu các bạn còn bất kỳ thắc mắc gì hãy liên hệ với chúng tôi qua số hotline: 1900 6289 để được các chuyên viên của chúng tôi tư vấn cụ thể và chi tiết.

====================  

BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – LUẬT TIỀN PHONG

Hotline: 1900 6289

Hotmail: contact@luattienphong.vn

Địa chỉ: Tầng 25B1, tòa nhà Bình Vượng, số 200, Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội

Comments

comments

Gửi một bình luận

Translate »

HOTLINE: 0916 16 26 18

HOTLINE: 0976 714 386