(Luật Tiền Phong) – Sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, đến thời điểm hết hạn, trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành người chịu trách nhiệm pháp lý phải xin gia hạn. Luật Tiền Phong chia sẻ các bạn về hồ sơ gia hạn đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nhé!
Trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành người chịu trách nhiệm pháp lý phải xin gia hạn
1. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký
- Mẫu nhãn thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền theo mẫu phần dưới.
- Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả
- Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đã cấp.
2. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
- Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét phê duyệt danh mục thuốc cổ truyền gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu.
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 30 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan tiếp nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 30 ngày thì hồ sơ gia hạn không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục gia hạn.
- Trường hợp không gia hạn, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Mẫu cáo cáo lưu hành thuốc cổ truyền 21/2018/TT-BYT:
BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU
(Từ khi được cấp Giấy đăng ký đến khi Gia hạn Giấy đăng ký)
- Tên cơ sở đăng ký (địa chỉ):
- Tên cơ sở sản xuất (địa chỉ):
- Tên thuốc/dược liệu đã được cấp Giấy đăng ký:
- Dạng bào chế/Phương pháp chế biến:
- Công thức bào chế:
- Giấy đăng ký: ngày cấp:
- Lưu hành trên thị trường:
Có □ Không □
- Vi phạm chất lượng:
Có □ Không □
Nếu có thì ghi rõ nội dung vi phạm:
– Số lần vi phạm: – Loại vi phạm:
- Vi phạm quy chế, quy định liên quan đến đăng ký thuốc/dược liệu và lưu hành thuốc/dược liệu:
Có □ Không □
Nếu có vi phạm thì ghi rõ nội dung vi phạm:
– Số lần vi phạm: – Nội dung vi phạm:
- Thay đổi trong thời gian Giấy đăng ký còn hiệu lực so với hồ sơ đã được cấp Giấy đăng ký:
Có □ Không □
Nếu có thay đổi thì gửi kèm theo bản sao công văn cho phép.
- Thay đổi khi gia hạn Giấy đăng ký (Giấy đăng ký hết hiệu lực) so với hồ sơ được cấp Giấy đăng ký:
Có □ Không □
Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ nội dung thay đổi so với hồ sơ đã được duyệt cấp Giấy đăng ký.
Công ty đăng ký cam kết: ngoài những nội dung xin thay đổi ở mục 8 của báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền/dược liệu không có bất cứ sự thay đổi nào so với hồ sơ đã được duyệt cấp Giấy đăng ký.
|
Ngày… tháng… năm |
Luật Tiền Phong cung cấp dịch vụ:
- Hỗ trợ, hướng dẫn tư vấn đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- Thay mặt khách hàng đăng ký lưu hành thuốc đông y, thuốc cổ truyền
Trên đây là bài viết tư vấn của Luật sư về việc gia hạn lưu hành thuốc đông y, cổ truyền. Mọi thắc mắc liên hệ: 1900 6289 để được tư vấn miễn phí.