(Luật Tiền Phong) – Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu. Vậy trình tự thủ tục xin cấp CFS đối với trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng như thế nào? Luật Tiền Phong sẽ giúp quý khách hàng giải đáp vướng mắc đó.
1.Trình tự thực hiện
Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp CFS đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thông báo bằng giấy biên nhận hoặc bằng hình thức văn bản khác cho tổ chức đề nghị cấp CFS về việc thực hiện một trong những hoạt động sau:
– Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp CFS nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
– Trả lại hồ sơ và đề nghị bổ sung chứng từ nếu hồ sơ chưa đầy đủ và hợp lệ.
Bước 3: Trong thời hạn không quá năm (05) ngày làm việc kể từ thời điểm tổ chức đề nghị cấp CFS nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định Bộ Y tế phải cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho tổ chức đề nghị.
2.Thành phần hồ sơ
a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành
b) Bản phân loại trang thiết bị y tế;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
đ) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
g) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
h) Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
i) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
k) Giấy chứng nhận hợp quy;
m) Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
3.Thời hạn giải quyết:
05 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Trên đây là nội dung thông tin Luật Tiền Phong cung cấp tới quý khách hàng, hy vọng giúp quý khách hàng làm sáng tỏ vấn đề đang quan tâm, nếu còn băn khoăn hoặc cần tư vấn chi tiết hơn nữa, quý khách hàng vui lòng kết nối đến tổng đài 1900 6289 để được hỗ trợ.
========
BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – LUẬT TIỀN PHONG
Hotline: 1900 6289
Hotmail: contact@luattiephong.vn
Địa chỉ: Tầng 25B1, toà nhà Bình Vượng, số 200, Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội.