(Luật Tiền Phong) – Trong bài viết trước chúng tôi đã tư vấn cho các bạn về các tiêu chí cũng như bộ hồ sơ cần thiết khi thực hiện thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành, tiếp theo đây chúng tôi sẽ tư vấn cho các bạn trình tự thủ tục nhập khẩu thuốc trên thực tế, mời các bạn đón đọc.
Trình tự thủ tục nhập khẩu thuốc cụ thể như sau:
– Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ về Bộ Y tế;
– Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
+ Trong thời hạn 60 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng;
+ Hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng.
Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu.
– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
+ Trong thời hạn 60 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng;
+ Hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng.
Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
– Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ:
+ Trường hợp hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở;
+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;
– Trong thời hạn 06 tháng cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
+ Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung;
+ Hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Có thể bạn quan tâm:
>>> Tư vấn nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại
>>> Tư vấn nhập khẩu thuốc chứa dược chất mới nhất
Trên đây là tất cả các nội dung mà Luật Tiền Phong muốn tư vấn cho các bạn về trình tự thủ tục khi thực hiện cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành, nếu các bạn còn bất kỳ thắc mắc gì hãy liên hệ với chúng tôi qua số hotline: 1900 6289 để được các chuyên viên của chúng tôi tư vấn cụ thể và chi tiết.
====================
BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – LUẬT TIỀN PHONG
Hotline: 1900 6289
Hotmail: contact@luattienphong.vn
Địa chỉ: Tầng 25B1, tòa nhà Bình Vượng, số 200, Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội