Tư vấn nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt

Tư vấn nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt

(Luật Tiền Phong) – Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt khi nhập khẩu vào Việt Nam cần phải được cấp phép nhập khẩu trước khi lưu hành trên thị trường, nhằm cung cấp cho các bạn những thông tin cụ thể và chi tiết nhất về thủ tục này, chúng tôi sẽ tư vấn cho các bạn trong bài viết bên dưới, mời các bạn đón đọc.

Tư vấn cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt

1. Tiêu chí đối với thuốc nhập khẩu

Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

– A) Thuốc có hiệu quả vượt trội trong điều trị so với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có thuốc khác thay thế, đã được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia, có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế và được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất sử dụng;

– B) Thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam;

– C) Vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở có dữ liệu đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc tại Mục A

– 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu;

– Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.

Đối với vắc xin phải có thêm kết quả thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam;

– Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất;

– 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược,

Lưu ý: trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược thì không cần cung cấp giấy tờ này;

– 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

– Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc;

– Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu;

– Giấy phép tiến hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu.

3. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc tại mục B, C

– 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu;

– Tài liệu chứng minh chất lượng, an toàn, hiệu quả của vắc xin đề nghị nhập khẩu;

– Văn bản đề nghị nhập khẩu thuốc;

– Danh mục thuốc đề nghị nhập khẩu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

– Báo cáo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về thuốc đề nghị nhập khẩu gồm các thông tin sau:

+ Số lượng thuốc đã sử dụng;

+ Hiệu quả điều trị (trừ vắc xin);

+ Độ an toàn của thuốc.

– Bản cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài;

– Giấy ủy quyền hoặc Giấy phép bán hàng hoặc Giấy chứng nhận quan hệ đối tác.

Trường hợp không cung cấp được, cơ sở nhập khẩu phải có văn bản nêu rõ lý do để Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét.

Có thể bạn quan tâm:

>>>> Tư vấn cấp phép nhập khẩu thuốc chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam

>>>> Tư vấn cấp phép nhập khẩu thuốc chứa dược chất mới nhất

>>>> Tư vấn cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành

Trên đây là tất cả các nội dung mà Luật Tiền Phong muốn tư vấn cho các bạn về các tiêu chí và bộ hồ sơ khi thực hiện thủ tục cấp phép nhập khẩu đối với thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, nếu các bạn còn bất kỳ thắc mắc gì hãy liên hệ với chúng tôi qua số hotline: 1900 6289 để được các chuyên viên của chúng tôi tư vấn cụ thể và chi tiết.

====================  

BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – LUẬT TIỀN PHONG

Hotline: 1900 6289

Hotmail: contact@luattienphong.vn

Địa chỉ: Tầng 25B1, tòa nhà Bình Vượng, số 200, Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội

Comments

comments

Gửi một bình luận

Translate »
error: Content is protected !!