Tư vấn hồ sơ lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D mới nhất

Tư vấn hồ sơ lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D mới nhất

(Luật Tiền Phong) – Để thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D chưa có quy chuẩn quốc gia tương ứng các bạn cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ bao gồm những giấy tờ theo quy định của pháp luật. Vậy bộ hồ sơ bao gồm những gì, trong bài viết lần này chúng tôi sẽ tư vấn hồ sơ lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D mới nhất cho các bạn.

Tư vấn hồ sơ lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D mới nhất

Để thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị loại B, C, D các bạn cần chuẩn bị bộ hồ sơ bao gồm:

– Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;

– Bản phân loại trang thiết bị y tế;

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;

Lưu ý: Đối với những trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau:

+ Các nước thành viên EU;

+ Nhật Bản;

+ Ca-na-đa;

+ TGA của Úc;

+ FDA của Mỹ.

Thì không cần có giấy tờ này.

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành;

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do;

– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế;

– Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;

– Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro;

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

– Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người có thêm:

+ Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng;

+ Kết quả nghiên cứu thử lâm sàng.

Lưu ý: Trừ những trường hợp sau đây không cần cung cấp giấy tờ này:

+ Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng;

+ Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

+ Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

– Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm.

– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Sau khi đã chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ các bạn sẽ thực hiện những công việc tiếp theo theo trình tự thủ tục của pháp luật. Trình tự thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D như thế nào, trong bài viết tiếp theo chúng tôi sẽ tư vấn cho các bạn, mời các bạn đón đọc.

Trên đây là tất cả các nội dung mà Luật Tiền Phong gửi đến các bạn về tư vấn hồ sơ lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C,D mới nhất, nếu các bạn còn bất kỳ thắc mắc gì hãy liên hệ với chúng tôi qua số hotline: 1900 6289 để được các chuyên viên của chúng tôi tư vấn cụ thể và chi tiết.

CÓ THỂ BẠN QUAN TÂM:

>>>Thủ tục cấp phép hoạt động phòng chụp X – quang

>>>Điều kiện cần có khi xin giấy phép hoạt động phòng khám nha khoa

====================  

BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – LUẬT TIỀN PHONG

Hotline: 1900 6289

Hotmail: contact@luattienphong.vn

Địa chỉ: Tầng 25B1, tòa nhà Bình Vượng, số 200, Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội

 

 

 

 

 

 

 

 

Comments

comments

Gửi một bình luận

Translate »
error: Content is protected !!