(Luật Tiền Phong) – Cơ sở của bạn đang kinh doanh lĩnh vực phân phối thuốc và để thuận tiện hơn trong việc kinh doanh thì cơ sở của bạn nên xin giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP). Vậy trình tự thủ tục xin cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”(GDP) như thế nào? Sau đây Luật Tiền Phong xin chia sẻ thủ tục xin cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
I. Trình tự thực hiện thủ tục xin chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)
Bước 1: Cơ sở nộp Hồ sơ đăng ký kiểm tra GDP tại Sở Y tế
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ.
Bước 3: Tổ chức kiểm tra
– Trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế phải tổ chức đoàn kiểm tra và kiểm tra tại cơ sở.
– Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
Bước 4:Cấp Giấy chứng nhận GDP cho cơ sở:
– Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu;
– Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
II. Cách thức thực hiện thủ tục xin chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)
Nộp hồ sơ theo một trong các cách sau:
– Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả hồ sơ hành chính của SởY tế
– Nộp hồ sơ qua đường bưu điện đến Sở Y tế (kèm 01 phong bì có dán tem, ghi rõ tên, địa chỉ và số điện thoại liên hệ)
III. Thành phần hồ sơ thủ tục xin chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)
1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP, Thông tư số 48/2011/TT-BYT);
2. Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);
3. Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc
4. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;
5. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.
IV. Thời hạn giải quyết thủ tục xin chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)
– Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở
– Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
– Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
V. Lệ phí nhà nước
4.000.000 đồng/lần.
Trên đây là nội dung thông tin Luật Tiền Phong chia sẻ, hy vọng giúp quý khách hàng làm sáng tỏ vấn đề mà bạn đang quan tâm, nếu quý khách còn băn khoăn hoặc cần tư vấn chi tiết hơn nữa, vui lòng kết nối đến tổng đài 1900 6289 để được hỗ trợ.
========
BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – LUẬT TIỀN PHONG
Hotline: 1900 6289
Hotmail: contact@luattiephong.vn
Địa chỉ: Tầng 25B1, toà nhà Bình Vượng, số 200, Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội.