(Luật Tiền Phong) – Thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành khi nhập khẩu vào Việt Nam, nếu muốn được lưu hành trên thị trường Việt Nam một cách hợp pháp cần thực hiện thủ tục cấp phép lưu hành. Vậy trình tự thủ tục thực hiện cấp phép lưu hành như thế nào, trong bài viết lần này chúng tôi sẽ tư vấn cụ thể cho các bạn, mời các bạn đón đọc.
1. Tiêu chí để được nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành
Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:
– Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau:
+ Nước sản xuất;
+ Nước tham chiếu là nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người hoặc Australia;
– Để điều trị các bệnh hiểm nghèo, bệnh xã hội, bệnh dịch nguy hiểm và mới nổi;
– Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.
2. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành
– 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu;
– Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
– Tiêu chuẩn chất lượng;
– Phương pháp kiểm nghiệm thuốc;
– 01 bộ mẫu nhãn;
– Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc;
– 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;
– Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả;
Lưu ý: Đối với vắc xin phải có thêm kết quả thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam;
– Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc;
– Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở;
– Giấy phép tiến hành công việc bức xạ;
Về trình tự thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành, chúng tôi sẽ tư vấn cụ thể cho các bạn trong bài viết tiếp theo.
Có thể bạn quan tâm:
>>> Tư vấn nhập khẩu thuốc nghiên cứu khoa học
>>> Tư vấn nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Trên đây là tất cả các nội dung mà Luật Tiền Phong muốn tư vấn cho các bạn về các tiêu chí và bộ hồ sơ khi thực hiện thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành, nếu các bạn còn bất kỳ thắc mắc gì hãy liên hệ với chúng tôi qua số hotline: 1900 6289 để được các chuyên viên của chúng tôi tư vấn cụ thể và chi tiết.
====================
BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – LUẬT TIỀN PHONG
Hotline: 1900 6289
Hotmail: contact@luattienphong.vn
Địa chỉ: Tầng 25B1, tòa nhà Bình Vượng, số 200, Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội