(Luật Tiền Phong) – Thuốc phục vụ cho các chương trình y tế của Nhà nước được nhập khẩu từ nước ngoài về để đảm bảo chất lượng của thuốc cũng như nguồn gốc, xuất xứ, các thành phần trong thuốc thì phải được cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật Việt Nam cấp phép nhập khẩu, vậy thủ tục này cụ thể như thế nào. Trong bài viết lần này chúng tôi sẽ tư vấn cho các bạn.
1. Tiêu chí đối với thuốc cho chương trình y tế của Nhà nước
Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:
– Được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt cho chương trình y tế của Nhà nước;
– Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau:
+ Nước sản xuất;
+ Nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia.
2. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc cho chương trình y tế của Nhà nước
– 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu;
– Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
– Hồ sơ chất lượng về áp dụng hồ sơ ACTD;
– Hồ sơ lâm sàng;
– 01 bộ mẫu nhãn;
– Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc.
– 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam;
– Kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;
– Văn bản phê duyệt sử dụng thuốc phục vụ chương trình y tế của Nhà nước;
– Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở;
– Giấy phép tiến hành công việc bức xạ.
3. Trình tự thủ tục nhập khẩu thuốc cho chương trình y tế của Nhà nước
– Cơ sở đề nghị nhập khẩu nộp hồ sơ về Bộ Y tế;
– Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
+ Trong thời hạn 60 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng;
+ Hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng;
Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu.
– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
+ Trong thời hạn 60 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng;
+ Hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng;
Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
– Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
+ Trường hợp hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở.
+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;
– Trong thời hạn 06 tháng cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
+ Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung;
+ Hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
– Trường hợp thuốc nhập khẩu để phục vụ các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đã được phê duyệt mà không cung cấp đầy đủ hồ sơ nhưng cần thiết cho nhu cầu điều trị, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.
CÓ THỂ BẠN QUAN TÂM:
>>> Tư vấn nhập khẩu thuốc nghiên cứu khoa học
>>> Tư vấn nhập khẩu thuốc có chứa dược liệu 2018
Trên đây là tất cả các nội dung mà Luật Tiền Phong muốn tư vấn cho các bạn về thủ tục nhập khẩu thuốc thuốc cho chương trình y tế của Nhà nước. Nếu các bạn còn bất kỳ thắc mắc gì hãy liên hệ với chúng tôi qua số hotline 1900 6289 để được các chuyên viên của chúng tôi tư vấn cụ thể và chi tiết.
========================
BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – LUẬT TIỀN PHONG
Hotline: 1900 6289
Hotmail: contact@luattienphong.vn
Địa chỉ: Tầng 25B1 , tòa nhà Bình Vượng, số 200, Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội