(Luật Tiền Phong) – Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt khi nhập khẩu vào Việt Nam phải được Bộ Y tế Việt Nam cấp phép nhập khẩu, vậy thủ tục này cụ thể như thế nào, trong bài viết lần này chúng tôi sẽ tư vấn cho các bạn, mời các bạn đón đọc.
1. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
– 01 bản chính Đơn hàng nhập khẩu;
– Tiêu chuẩn chất lượng;
– Phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc;
– Giấy phép sản xuất;
– Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc;
– Kế hoạch sản xuất, sử dụng đối với nguyên liệu đề nghị nhập khẩu;
– Kế hoạch kinh doanh dự kiến;
– Văn bản giải trình của cơ sở nhập khẩu;
– Đơn đề nghị của cơ sở pha chế.
Số lượng hồ sơ theo quy định là 01 bộ.
2. Trình tự thủ tục cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
– Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ về Bộ Y tế.
– Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
Trong thời hạn 15 ngày Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu.
– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
Trong thời hạn 15 ngày Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
– Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
+ Trường hợp hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở.
+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu.
– Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
+ Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung;
+ hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu.
Thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Có thể bạn quan tâm:
>>>> Tư vấn nhập khẩu thuốc có chứa dược liệu 2018
Trên đây là tất cả các nội dung mà Luật Tiền Phong muốn tư vấn cho các bạn về thủ tục cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nếu các bạn còn bất kỳ thắc mắc gì hãy liên hệ với chúng tôi qua số hotline: 1900 6289 để được các chuyên viên của chúng tôi tư vấn cụ thể và chi tiết.
====================
BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – LUẬT TIỀN PHONG
Hotline: 1900 6289
Hotmail: contact@luattienphong.vn
Địa chỉ: Tầng 25B1, tòa nhà Bình Vượng, số 200, Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội