(Luật Tiền Phong) – Dược liệu, tá dược, vỏ nang được sản xuất từ nước ngoài muốn được sử dụng tại Việt Nam phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành. Vậy những loại dược liệu, tá dược, vỏ nang nào cần phải được đăng ký lưu hành và trình tự thủ tục như thế nào trong bài viết lần này chúng tôi sẽ tư vấn cho các bạn. Mời các bạn đón đọc.
1. Những loại dược liệu phải đăng ký lưu hành
Dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam:
– Dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc;
– Dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam;
– Dược liệu dễ nhầm lẫn, dễ giả mạo;
– Dược liệu chứa dược chất dễ bị ảnh hưởng về mặt chất lượng;
– Dược liệu thuộc Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước;
– Bán thành phẩm dược liệu.
Dược liệu không thuộc những trường hợp trên phải công bố tiêu chuẩn
2. Những loại tá dược phải đăng ký lưu hành
– Tá dược dùng làm thuốc:
+ Có tiêu chuẩn cơ sở mà không áp dụng;
+ Hoặc không có trong dược điển Việt Nam;
+ Không có tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia về thuốc;
+ Hoặc không áp dụng dược điển nước
Phải đăng ký lưu hành.
Lưu ý: Trừ trường hợp tá dược sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam thì không phải đăng ký lưu hành.
3. Những loại vỏ nang phải đăng ký lưu hành
– Vỏ nang dùng làm thuốc phải đăng ký lưu hành.
Lưu ý: Trừ trường hợp vỏ nang sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam thì không phải đăng ký lưu hành.
4. Cơ sở được đứng tên đăng ký dược liệu , tá dược, vỏ nang
– Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
– Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam;
– Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu.
5. Các hình thức đăng ký dược liệu, tá dược, vỏ nang
– Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Có thể bạn quan tâm:
>>> Tư vấn nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc
Trên đây là tất cả các nội dung mà Luật Tiền Phong muốn tư vấn cho các bạn về lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang. Nếu các bạn còn bất kỳ thắc mắc gì hãy liên hệ với chúng tôi qua số hotline: 091 616 2618/ 0976 714 386 để được các chuyên viên của chúng tôi tư vấn cụ thể và chi tiết.
====================
BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – LUẬT TIỀN PHONG
Hotline: 091 616 2618/ 0976 714 386
Hotmail: contact@luattienphong.vn
Địa chỉ: Tầng 25B1, tòa nhà Bình Vượng, số 200, Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội