(Luật Tiền Phong) – Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt khi nhập khẩu vào Việt Nam cần phải được cấp phép nhập khẩu trước khi lưu hành trên thị trường, nhằm cung cấp cho các bạn những thông tin cụ thể và chi tiết nhất về thủ tục này, chúng tôi sẽ tư vấn cho các bạn trong bài viết bên dưới, mời các bạn đón đọc.
1. Tiêu chí đối với thuốc thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt
Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
A) Thuốc có hiệu quả vượt trội trong điều trị so với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có thuốc khác thay thế;
B) Thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc;
C) Vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc tại Mục A
– 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu;
– Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả;
– Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
– Tiêu chuẩn chất lượng;
– Phương pháp kiểm nghiệm thuốc;
– 01 bộ mẫu nhãn;
– Và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc.
– 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam;
– Kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;
– Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc;
– Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở;
– Giấy phép tiến hành công việc bức xạ.
3. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc tại Mục B và C
– 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu;
– Tài liệu chứng minh chất lượng, an toàn, hiệu quả của vắc xin đề nghị nhập khẩu;
– Văn bản đề nghị nhập khẩu thuốc;
– Danh mục thuốc đề nghị nhập khẩu;
– Báo cáo về thuốc đề nghị nhập khẩu gồm các thông tin sau:
+ Số lượng thuốc đã sử dụng;
+ Hiệu quả điều trị (trừ vắc xin);
+ Độ an toàn của thuốc.
– Bản cam kết về việc đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả vắc xin, sinh phẩm cung cấp cho Việt Nam;
– Giấy ủy quyền;
– Hoặc Giấy phép bán hàng;
– Hoặc Giấy chứng nhận quan hệ đối tác.
Trường hợp không cung cấp được , cơ sở nhập khẩu phải có văn bản nêu rõ lý do để Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét.
Có thể bạn quan tâm:
>>> Tư vấn nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành
>>> Tư vấn nhập khẩu thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị
Trên đây là tất cả các nội dung mà Luật Tiền Phong muốn tư vấn cho các bạn về các tiêu chí và bộ hồ sơ khi thực hiện thủ tục cấp phép nhập khẩu đối với thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, nếu các bạn còn bất kỳ thắc mắc gì hãy liên hệ với chúng tôi qua số hotline: 1900 6289 để được các chuyên viên của chúng tôi tư vấn cụ thể và chi tiết.
====================
BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – LUẬT TIỀN PHONG
Hotline: 1900 6289
Hotmail: contact@luattienphong.vn
Địa chỉ: Tầng 25B1, tòa nhà Bình Vượng, số 200, Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội