(Luật Tiền Phong) – Trên thực tế không ít những trường hợp nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu từ nước ngoài về bị thu hồi. Vậy những trường hợp nào nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi. Trình tự thủ tục thu hồi như thế nào trong bài viết lần này chúng tôi sẽ tư vấn cho các bạn. Mời các bạn đón đọc.
1. Hình thức thu hồi nguyên liệu làm thuốc
– Thu hồi bắt buộc:
Là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
– Thu hồi tự nguyện:
Là thu hồi do cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tự nguyện thực hiện.
2. Phạm vi thu hồi nguyên liệu làm thuốc
– Thu hồi toàn bộ tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc;
– Trường hợp:
+ Nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng;
+ Hoặc nguyên liệu được sử dụng sai mục đích;
Chỉ áp dụng đối với phần nguyên liệu bị ảnh hưởng;
– Phạm vi thu hồi:
+ Phải ghi rõ trong quyết định thu hồi;
+ Hoặc thông báo thu hồi của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu.
3. Thẩm quyền thu hồi nguyên liệu làm thuốc
– Bộ Y tế thu hồi trong trường hợp thu hồi bắt buộc:
+ Kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi;
+ Ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc.
– Cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở nhập khẩu thu hồi trong trường hợp thu hồi tự nguyện:
+ Kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi;
+ Ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc.
4. Thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc
– Trong thời hạn không quá 48 giờ, kể từ khi có kết luận về việc thu hồi:
+ Bộ Y tế ra quyết định thu hồi;
+ Hoặc cơ sở phải ra quyết định và báo cáo Bộ Y tế.
Quyết định thu hồi được gửi đến:
+ Cơ sở sản xuất trong nước;
+ Cơ sở nhập khẩu;
+ Các Sở Y tế
+ Và công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
– Trong thời gian không quá 05 ngày làm việc, kể từ ngày có quyết định thu hồi:
+ Cơ sở sản xuất trong nước;
+ Cơ sở nhập khẩu;
Phải thông báo thông tin thu hồi đến các cơ sở sản xuất, kinh doanh đã mua nguyên liệu.
Đồng thời tổ chức thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do bị trả lại.
– Việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc phải được hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;
– Trong thời hạn không quá 10 ngày cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi:
+ Phải gửi báo cáo về Bộ Y tế về kết quả thu hồi;
+ Hồ sơ thu hồi nguyên liệu.
– Bộ Y tế có trách nhiệm:
+ Rà soát kết quả báo cáo thu hồi;
+ Tổ chức đánh giá hiệu quả thu hồi;
+ Hoặc thực hiện cưỡng chế thu hồi.
Có thể bạn quan tâm:
>>> Tư vấn nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc
>>> Tư vấn nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Trên đây là tất cả các nội dung mà Luật Tiền Phong muốn tư vấn cho các bạn về thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc. Nếu các bạn còn bất kỳ thắc mắc gì hãy liên hệ với chúng tôi qua số hotline: 1900 6289 để được các chuyên viên của chúng tôi tư vấn cụ thể và chi tiết.
====================
BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – LUẬT TIỀN PHONG
Hotline: 1900 6289
Hotmail: contact@luattienphong.vn
Địa chỉ: Tầng 25B1, tòa nhà Bình Vượng, số 200, Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội