(Luật Tiền Phong) – Thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam khi được nhập khẩu từ nước ngoài về muốn được lưu hành trên thị trường Việt Nam thì phải được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu, vậy tiêu chí để được cấp phép và bộ hồ sơ cấp phép cần có những gì, trong bài viết lần này chúng tôi sẽ tư vấn cụ thể cho các bạn.
1. Tiêu chí để được nhập khẩu thuốc lần đầu sử dụng tại Việt Nam
Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:
– Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau:
+ Nước sản xuất,
+ Nước tham chiếu là nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người hoặc Australia;
– Để điều trị các bệnh hiểm nghèo, bệnh xã hội, bệnh dịch nguy hiểm và mới nổi;
– Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.
Đối với vắc xin phải có thêm kết quả thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam.
2. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc lần đầu sử dụng tại Việt Nam
– 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu;
– Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc;
– 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc;
Lưu ý: Trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược thì không cần phải có giấy tờ này.
– 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam;
– Tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
– Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.
Lưu ý: Đối với vắc xin phải có thêm kết quả thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam.
– Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc;
– Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu;
– Giấy phép tiến hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu.
Có thể bạn quan tâm:
>>>> Tư vấn cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành
Về trình tự thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành, chúng tôi sẽ tư vấn cụ thể cho các bạn trong bài viết tiếp theo.
Trên đây là tất cả các nội dung mà Luật Tiền Phong muốn tư vấn cho các bạn về các tiêu chí và bộ hồ sơ khi thực hiện thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành, nếu các bạn còn bất kỳ thắc mắc gì hãy liên hệ với chúng tôi qua số hotline: 1900 6289 để được các chuyên viên của chúng tôi tư vấn cụ thể và chi tiết.
====================
BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – LUẬT TIỀN PHONG
Hotline: 1900 6289
Hotmail: contact@luattienphong.vn
Địa chỉ: Tầng 25B1, tòa nhà Bình Vượng, số 200, Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội