(Luật Tiền Phong) – Trong bài viết trước chúng tôi đã tư vấn cho các bạn những tìm hiểu chung nhất về thủ tục xin giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc. Tiếp theo đây trong bài viết lần này chúng tôi sẽ tư vấn về bộ hồ sơ và trình tự thủ tục thực hiện thủ tục này. Mời các bạn đón đọc.
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
– Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc;
– Mẫu thiết kế nội dung thông tin thuốc;
– Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
– Tài liệu tham khảo;
– Giấy đăng ký lưu hành thuốc;
– Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam;
– Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ.
2. Trình tự thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
– Cơ sở nộp hồ sơ đến Bộ Y tế.
– Trong thời hạn 15 ngày Bộ Y tế cấp Giấy xác nhận.
Trường hợp không cấp Giấy xác nhận Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung:
Trong thời hạn 15 ngày Bộ Y tế có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung và thực hiện như sau:
+ Văn bản đề nghị phải nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
+ Trong thời hạn 15 ngày Bộ Y tế cấp Giấy xác hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do;
+ Trong thời hạn 90 ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Có thể bạn quan tâm:
>>> Tư vấn giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
>>> Chia sẻ yêu cầu về tài liệu trong hồ sơ cấp Giấy xác nhận
Trên đây là tất cả các nội dung mà Luật Tiền Phong muốn tư vấn cho các bạn về thành phần hồ sơ và trình tự thủ tục xin giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc, nếu các bạn còn bất kỳ thắc mắc gì hãy liên hệ với chúng tôi qua số hotline: 1900 6289 để được các chuyên viên của chúng tôi tư vấn cụ thể và chi tiết.
====================
BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – LUẬT TIỀN PHONG
Hotline: 1900 6289
Hotmail: contact@luattienphong.vn
Địa chỉ: Tầng 25B1, tòa nhà Bình Vượng, số 200, Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội