Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

(Luật Tiền Phong) – Để cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế được hoạt động một cách hợp pháp thì chủ sở hữu hoặc người đứng đầu cơ sở sản xuất phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế với cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Sau đây Luật Tiền Phong xin chia sẻ thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

I. Trình tự thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế, nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

II. Cách thức thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Nộp hồ sơ theo một trong các cách sau:

– Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả hồ sơ hành chính của Sở Y tế

– Nộp hồ sơ qua đường bưu điện đến bộ phận một cửa Sở Y tế

III. Thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế  

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu

2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu

3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng hoặc các giấy tờ chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Lưu ý: Các giấy tờ bằng tiếng nước ngoài thì phải dịch thuật sang tiếng Việt

IV. Thời hạn giải quyết công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Sau 03 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Trên đây là nội dung thông tin Luật Tiền Phong chia sẻ, hy vọng giúp quý khách hàng làm sáng tỏ vấn đề đang quan tâm. Nếu quý khách còn băn khoăn, cần luật sư gửi biểu mẫu hoặc cần tư vấn chi tiết hơn nữa, vui lòng kết nối đến tổng đài 19006289 để được hỗ trợ.

========

BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – LUẬT TIỀN PHONG

Hotline: 1900 6289

Hotmail: contact@luattiephong.vn

Địa chỉ: Tầng 25B1, toà nhà Bình Vượng, số 200, Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội.

Comments

comments

Gửi một bình luận

Translate »
error: Content is protected !!